Ciencias de la Vida Y Regulación de los Servicios Sanitarios
El grupo de ejercicio de Ciencias de la Vida y Regulación de Servicios Sanitarios ha sido reconocido como un grupo líder en su campo por prácticamente todas las publicaciones del campo jurídico, entre las cuales cabe mencionar:
- Chambers Global 2008-2015 para Ciencias de la Vida
- Chambers USA 2005-2015 Ciencias de la Vida (a nivel nacional) y Servicios Sanitarios: Regulaciones de productos farmacéuticos y médicos (a nivel nacional).
- Chambers UK 2013-2015 Ciencias de la Vida; Ciencias de la Vida: Responsabilidad por productos; y Ciencias de la Vida: Regulaciones (Banda 1).
- LMG Life Sciences Guide 2012-2014 para Litigios que no son de PI y aplicaciones: Investigaciones gubernamentales/Fraude y Abuso.
- LMG Life Sciences Guide 2014 para ciclos de vida
- The Legal 500 US 2013-2015 para Servicios Sanitarios: Ciencias de la Vida.
- Law360 Servicios Sanitarios - Escritorio jurídico del año (2015).
Nuestro grupo es único y, a diferencia de otros escritorios jurídicos en los cuales las aptitudes de sus profesionales se dispersan en grupos de ejercicio estancos - mantenemos un equipo totalmente integrado, enfocado en proporcionar una asistencia integral a nuestros clientes en todos los ámbitos del producto Ciencias de la Vida y Regulaciones de los Servicios Sanitarios. Nuestra clientela es diversa, desde empresas globales a empresas emergentes en sus primeras fases operativas e incluye a laboratorios farmacéuticos, fabricantes de biotecnología, dispositivos médicos y productos de diagnóstico, profesionales de la salud y otros proveedores de servicios sanitarios, universidades así como algunas de las organizaciones y sociedades profesionales y comerciales más importantes. Nos desempeñamos igualmente en el ámbito de las empresas de alimentos, suplementos dietéticos, fármacos de venta libre y la industria cosmética.
Estamos en condiciones de prestar servicios en prácticamente todos los aspectos de las actividades comerciales reguladas de nuestros clientes, incluyendo el desarrollo de estrategias relacionadas con las regulaciones FDA de Estados Unidos y de la Unión Europea, ensayos clínicos, inspecciones, promoción y publicidad, exclusividades, fraude y abuso, fijación de precios, contrataciones, cobertura y reembolso, programas de cumplimiento nacionales e internacionales, investigaciones gubernamentales, diligencia en el ámbito de las operaciones e integración posterior a las mismas, y la promoción de políticas públicas. Capacitamos a nuestros abogados interdisciplinariamente a los fines de reconocer el conjunto de cuestiones complejas que afectan a nuestros clientes del sector de ciencias de la vida, profesionales de la salud y proveedores, para garantizar un asesoramiento práctico y completo.
Nuestro equipo está conformado por abogados altamente experimentados, por profesionales con experiencia adquirida en altos niveles gubernamentales y corporativos, y por abogados que también se han recibido en áreas tales como la neurobiología, endocrinología, enfermería, bioética, biofísica, bioquímica y biotecnología.
Experience Highlights
-
Lead counsel for requestors in connection with multiple advisory opinions issued by the Office of Inspector General (OIG) of the U.S. Department of Health and Human services.
-
Takeda in connection with the collection and use of real-world evidence and patient-reported treatment outcomes for R&D, and advising on EU ethical and regulatory considerations, as well as compliance.
-
Several multinational pharmaceutical companies, including Janssen, Sanofi, UCB Pharma, and Incyte, in separate matters involving health technology appraisals of their respective medicinal products before the NICE Appeal Panel.
-
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America challenging Inflation Reduction Act involving price setting for Medicare Part D and Part B drugs and subsequent appeal to the Fifth Circuit, which remanded the matter for proceedings on the merits.
-
Johnson & Johnson regarding a number of high-profile matters relating to the 340B program, including the company’s proposal to adopt a rebate model for certain 340B transactions.
-
Large pharmaceutical company in responding to FDA inspections and resulting compliance actions regarding numerous manufacturing facilities, including developing and implementing a remediation plan and conducting internal investigations.
-
Biopharmaceutical company in the complex launch of an innovative new drug for Alzheimer’s, including navigating accelerated approval, labelling, coverage and reimbursement, promotion, patient support, and a range of issues associated with this critical treatment.
-
Global pharmaceutical company in a multifaceted effort seeking enforcement against the unlawful marketing and sale of compounded weight loss drugs presenting significant public health issues due to substandard or inactive compounded products.
-
Numerous pharmaceutical companies regarding the impact of pending legislation on their relationships with Chinese entities providing services and equipment, including adapting agreements to avoid negative impacts on product development.
-
Pharmacosmos A/S, in its acquisition of G1 Therapeutics Inc., for a total equity value of approximately $405 million; and assisting in crucial post-closing regulatory, market, and compliance integration.
Focus Areas
- Clinical Research
- Pharmaceutical Product Pricing & Contracting
- Coverage & Reimbursement
- Compliance and Fraud & Abuse Counseling
- Life Sciences and Healthcare Investigations and Litigation
- Life Sciences and Healthcare Due Diligence and Integration
- European Union/UK Product Life Cycle Regulation
- China Life Sciences Regulation and Compliance
- Healthcare Providers, Suppliers and Delivery Systems
- Healthcare Government Investigations
- Healthcare Privacy and Data Security
- Diagnostics and Clinical Laboratories
Key Contacts
Related Services
Recognition
-
Chambers EuropeLife Sciences – Europe-wide (2025)
Life Sciences/European Law – Belgium (2025)
Life Sciences – Netherlands (2025) -
Chambers UKLife Sciences – UK-wide: Band 1 (2024)
Life Sciences: Product Liability – UK-wide: Band 1 (2024)
Life Sciences: Regulatory – UK-wide: Band 1 (2024) -
The Legal 500 USHealthcare: Life Sciences (2024)
Healthcare: Service Providers (2024) -
Chambers GlobalLife Sciences – Global-wide (2025)
Life Sciences – Europe-wide (2025)
Life Sciences and Pharmaceutical Sector: International and Cross-Border – UK (2025)
Life Sciences and Pharmaceutical Sector: International and Cross-Border – USA (2025)
Life Sciences: Regulatory/Compliance – USA (2025) -
Chambers Greater China RegionLife Sciences: International Firms – China (2025)
-
The Legal 500 Asia-PacificLife Sciences and Healthcare: Foreign Firms – China (2023)
-
Law360"Practice Group of the Year" (2022)
-
LMG Life Sciences GuideHealthcare: Pricing and Reimbursement (2024)
FDA: Pharmaceutical (2024)
FDA: Medical Devices (2024) -
The Legal 500 UKIndustry Focus: Life Sciences and Healthcare (2023)
-
Chambers USAHealthcare: Highly Regarded – Nationwide (2024)
Healthcare: Pharmaceutical/Medical Products Regulatory – Washington, D.C. (2022-2024)
Healthcare – Washington, D.C. (2022-2024)
Life Sciences – Nationwide, California (2022-2024)
Life Sciences: Regulatory/Compliance (Nationwide) (2022-2024) -
Above the Law"Outside Counsel Rankings" Top counsel in Healthcare/Life Sciences (2021)
-
Managing Intellectual Property"U.S. Firm of the Year" Life Sciences IP Litigation (2021)
-
Chambers Asia-PacificLife Sciences (International Firms) (2021)
-
U.S. News & World Report and Best Lawyers"Best Law Firms" FDA Law – Washington, D.C., National (2024)
"Best Law Firms" Healthcare Law – Washington, D.C., National (2024) -
LMG Life Sciences AwardsLife Cycle Firm of the Year - United States (2022-2023)
Regulatory Firm of the Year (2023)
