陈少羽律师曾经在美国FDA马里兰总部担任助理首席律师（2000-2004），以及在美国安进公司加州总部担任高级法律顾问（2006-2010）。陈律师在中国出生长大，毕业于北京大学，目前持有美国首都华盛顿的律师执照
陈律师精通中美两国的药品和医疗器械的监管法律，拥有超过20年的丰富经验，擅长为制药企业和医疗器械公司在中国和美国的业务活动保驾护航，通过解决各种重大法律问题，帮助公司制定关键战略方向和实施方案，应对中美政府部门不断更新的监管要求，避免遭到执法处罚，使得公司得以顺利成长，进行许可与合作，产品研发与注册、生产、销售、药物警戒，招投标及定价等重要业务活动
陈律师还经常凭借他在美国FDA的工作经验，提供公益服务，帮助中国政府的医药监管部门以及生命科学领域的学术机构深入了解美国FDA的监管体制，以求扬长避短，加速中国与世界接轨, 早日成为医药强国
经验
- 为中国市场业务确立最高效的监管路径和实施策略。
- 就进口与本地制造的利弊提供咨询，侧重技术转让、许可和共同开发问题。
- 为中国的产品开发提供咨询，包括监管文件的提交和伦理委员会审查监管、临床试验协议、研究者会议、知情同意和受试者损害赔偿。
- 协助取得产品注册和制造授权，包括寻求快速审批、推进监管谈判。
- 就中国数据保护和市场排他（特别是中国新药监测期相关事宜）提供咨询，避免进口药品被排除在中国市场之外。
- 协助产品上市和商业化事宜，包括广告促销、批发、零售、分销、定价和报销。
- 协助开展内部审计，应对监管机构的GLP、GCP、GMP和GSP合规检查（包括药物警戒和产品召回）。
- 就反不正当竞争事宜提供咨询。
Perspectives
July 25, 2023
Compliance with China’s Drug Marketing Authorization Holder Local Agent and Registration Agent Requirements 药品上市许可持有人境内代理人与注册代理人的合规要求
Advisory
June 12, 2023
A New Milestone in China’s Regulation of Human Genetic Resources 中国人类遗传资源监管的新里程碑
Advisory
February 17, 2023
China Proposes to Prohibit Export of Certain Human Cell Cloning and Gene Editing Technologies
Advisory
法律视角续
荣誉
The Legal 500 Asia-Pacific
"Leading Lawyers" Life Sciences and Healthcare: Foreign Firms – China (2021-2024)
Chambers Greater China Region
Life Sciences: International Firms – China (2022-2024)
Chambers Asia-Pacific
Healthcare and Life Sciences: Foreign Firms – China (2012-2021)
法律视角续
资质
教育背景
- 法学博士， 内布拉斯加大学法学院， 《内布拉斯加大学法律评论》，执行编辑
- 法学学士， 北京大学
执业资格
- 华盛顿哥伦比亚特区
专业和社会活动
- Executive Editor, Nebraska Law Review
语言
- 中文（普通话）