中国医药领域“吹哨人”制度的里程碑：拟最高奖励100万元

2024年10月10日，国家药品监督管理局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”），向社会公开征求意见，截止至2024年11月9日 。¹《征求意见稿》是中国在药品、医疗器械监管领域的里程碑，反映了中国政府部门不断借鉴域外的监管措施和对医药领域的持续关注。该规定一旦正式实施，可能引发更多针对药械企业的执法行动，在华经营的药械企业需对此密切关注。

我们将在本文中介绍《征求意见稿》的背景、适用范围、举报渠道、举报处理、举报奖励、保密，与禁止打击报复等规定，并提出我们的建议。

背景

虽然域外的吹哨人保护立法肇始于上世纪八十年代 ，² 中国的官方文件中， “吹哨人”一词最早出现在2019年9月国务院发布的《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》，该意见首次提出国家建立“吹哨人”制度。2021年7月30日实施的《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》规定了举报奖励的条件、标准和程序等，但该规定非针对药品和医疗器械的专门性规定。此外，现行的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》都规定了监管部门在查实举报信息后，对举报人应当给予奖励，但未规定具体的实施办法。实践中，关于污染物排放、生产事故和交通违法的举报奖励较多，但在医药领域，鲜有关于举报奖励的报道。

此次的《征求意见稿》由国家药监局制定和发布，可以视为“吹哨人”制度在中国药品、医疗器械领域的落地性规定。可以预见，该规定一旦实施，将引发更多关于药械质量和安全的举报，从而带来更严格的监管和更频繁的执法行动。

适用范围

《征求意见稿》适用于药品、医疗器械相关企业的内部举报人向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量和安全重大违法行为。《征求意见稿》中主要的定义包括：

• “相关企业”包括药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，以及网络交易第三方平台提供者。
• “内部举报人”包括“内部员工”和“相关知情人”。前者是指与企业签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；后者是指在一年内与企业解除劳动合同的员工，与企业存在药品、医疗器械质量和安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。
  
  此外，《征求意见稿》亦可适用媒体记者等相关知情人的举报，由此可见，举报人的范围将不限于企业内部人员或与企业有业务往来的人员。

• “重大违法行为”是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。例如，生产假药罪、生产不符合标准的医疗器材罪，未经批准开展临床试验，以及无证经营医疗器械等行为。

《征求意见稿》仅适用与药品、医疗器械“质量安全”相关的举报，但《征求意见稿》未对“质量安全”的范围进行界定。实践中，监管部门、企业和举报人等可以结合现有的法律法规 ，³ 以及药品、医疗器械相关的各类质量管理规范予以判断，例如《生产质量管理规范》《经营质量管理规范》等。

举报渠道

《征求意见稿》为举报人提供了多种举报渠道，包括药品监督管理部门现场举报、邮寄举报、电话举报、网络举报等。《征求意见稿》鼓励企业在其场所醒目位置公示上述举报渠道，但未对此做出强制性要求。企业可以结合自身的举报政策对此做出相应的规定，通过完善内部沟通和反馈机制，鼓励员工通过内部流程及时发现问题、解决问题。

举报处理

药品监督管理部门收到举报人举报后，应当按照相关规定进行处置 。⁴ 药品监督管理部门经研判举报属于重大违法行为线索的，优先核查处理。此外，药品监督管理部门发现存在药品、医疗器械安全隐患的，应依据相关规定快速响应，立即采取有效措施进行处置，消除隐患，防止危害扩大，并及时向有关单位通报信息或者报告情况。

举报奖励

举报人获得举报奖励应当同时符合下列三个条件：（1）有明确的被举报对象和具体违法事实或线索，并提供关键证据；（2）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；（3）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者被追究刑事责任。药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人，经举报人申请，每起案件的举报奖励金额上限为100万元。此外，经举报人同意，药品监督管理部门还可以给予举报人通报表扬等精神奖励。

保密与禁止打击报复

《征求意见稿》规定，药品监督管理部门应当严格为举报人保密，采取措施加强对举报人个人信息的保护。严格控制举报人个人信息知悉范围。未经举报人同意，不得以任何方式泄露举报人信息，依法保护举报人的合法权益。

此外，企业不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。企业对举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门将从重处罚。对于企业来说，意味着在处理举报案件时，需公正对待举报人，避免因不当行为或疏忽导致严重的后果。

企业内部机制

《征求意见稿》同时鼓励企业建立内部化解机制，鼓励员工反映药品、医疗器械安全问题，并对相关问题进行及时核查、整改，并视情况可对反映相关问题的员工给予奖励。如同近日由国家市场监督管理总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，《征求意见稿》是中国监管机构不断借鉴域外监管措施的又一举措。这体现了监管部门在运用传统手段进一步加强外部执法力度的同时，意图引导企业通过内部合规机制及时发现、解决相关问题，以降低问题处置的社会成本、提升企业合规效能。

结论

《征求意见稿》是中国在药品、医疗器械领域建立“吹哨人”制度的一项里程碑，体现了中国监管机构在药品、医疗器械质量和安全监管中的新趋势。

除了考虑向监管部门提交《征求意见稿》的反馈意见，企业可以借此机会审视和完善内部质量和安全体系以及内部举报机制。

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